백신 규제와 승인의 혁명

이 편지 뒤에 숨겨진 진실은 충격적입니다. ACIP 회원 규정상 제가 알고 있는 내용을 공개하지 못하고 있습니다.

ACIP 위원회 부위원장이자 관련 실무 그룹 위원회(절차가 비밀로 진행됨)의 일원으로서, 저는 올여름부터 알려진 어린이들의 백신 접종 사망 사례 조사에 관해 왔습니다. 이들의 사망 사실은 독립적으로 초기 결과를 검증해야 하므로 공개되지 않았습니다. 하지만 ACIP에서의 제 직책 때문에 공개적으로 보도할 수 없었습니다. 더 나쁜 것은, 솔직히 저는 시스템을 믿어야 했고, CBER 국장인 프라사드 박사가 정보를 공개하거나 공개할 수 있도록 허락받아야 했다는 점입니다. 하지만 저는 데이터와 발견을 보았고, 이 강경한 표현의 편지가 말하는 것보다 훨씬 더 충격적입니다.

다행히도 프라사드 박사는 이제 이러한 조사 결과와 그 외 다른 것에 대해 답변할 수 있게 되었습니다. 다음 ACIP 회의가 2025년 12월 4일부터 5일까지 열리기 전에 딱 맞춰 있습니다.

아래에 있는 그의 편지에 나는 충격을 받았고, 깜짝 놀랐다. 이 서한이 미국과 전 세계 백신 정책 맥락에서 갖는 중요성과 중요성은 과소평가할 수 없습니다. 이것은 제가 평생 볼 수 없을 거라 예상했던 혁명입니다.

워싱턴 포스트는 제가 지금 공식 FDA 정책이자 진실인 것을 말했다며 거짓말쟁이라고 불렀습니다.

이 제품들은 효과가 없습니다. 질병과 사망을 막지 못합니다. 그리고 케네디 장관이 상원에서 증언했듯이, 객관적인 분석만으로는 전반적으로 그들이 생명을 구했다는 것을 입증할 수 없다.

이 놀라운 편지를 전부 읽어주시기 바랍니다.

FDA CBER 국장으로부터 CBER에게 보내는 편지

친애하는 CBER 팀 여러분,

저는 OBPV(생물통계 및 약물감시 사무국) 직업 직원들이 COVID-19 백신 접종 후 또는 그로 인해 최소 10명의 어린이가 사망했다는 사실을 보고하기 위해 이 글을 씁니다. 이 사망자들은 백신 접종과 관련이 있습니다(직원들이 추정/가능성/가능한 원인 추정). 이 수치는 과소보고와 귀속 편향으로 인해 확실히 과소평가된 수치입니다. 이 안전 신호는 미국인, 미국의 팬데믹 대응, 그리고 기관 자체에 광범위한 영향을 미치며, 여기서 이에 대해 논의하고자 합니다. 또한 자주 제기되는 이의 제기에도 답변하고 싶습니다.

미국 FDA에 합류하기 전, FDA 국장은 백신 유발 심근염 보고를 면밀히 추적했습니다. 코로나19 바이러스는 80세 노인보다 최소 1000배 이상 나이 차이가 크지만, 심근염은 정반대 양상을 보였습니다. 젊고 건강한 소년들과 남성들, 즉 코로나에 나쁜 결과를 겪을 가능성이 가장 낮은 이들이 가장 큰 위험을 감수했습니다. 위험은 가장 높은 인구통계학적 그룹에서 백만 회분당 ~200-330명에 달했습니다. 특히 미국 FDA와 CDC가 안전성 신호를 가장 먼저 인식한 것은 아니었고, 대신 이스라엘이 인식했으며, 더 나쁜 점은 2021년 5월 당시 CDC 국장 로셸 왈렌스키가 "우리는 신호를 본 적이 없으며, 실제로 2억 회분 넘게 투여한 신호를 의도적으로 찾아왔다"고 밝혔습니다. 많은 이들이 이 발언이 부정직하고 조작적이라고 느꼈습니다.

위원장, 수석 고문인 트레이시 베스 호그 박사, 저 및 동료들은 2022년에 널리 논의된 동료 검토 논문에서 COVID-19 부스터 접종과 대학들의 동반 의무화가 젊은 남성에게 전반적으로 해롭다는 점을 입증했습니다. 많은 학계 의사들처럼, 우리는 FDA와 CDC가 미국 국민에 대한 의무를 저버렸다고 느꼈습니다. 이들 기관은 백신 간격 조절, 용량 감소, 기존 COVID-19 환자 대상 백신 생략 등 신속한 완화 전략을 시도하지 않았습니다.

더 나쁜 점은, FDA가 12세에서 15세 사이의 어린 소년들에게 시행 승인을 확대할 수 있을 때까지 안전성 신호의 인식을 미뤘다는 점입니다. 이 내용은 JAMA에서 위원장과 제가 설명한 내용입니다. 만약 이 인식이 일찍 이루어졌다면, 아마도 COVID-19 백신이 필요하지 않았던 이 어린 소년들은 제품을 피했을 수도 있습니다.

2025년 여름, 호그 박사는 COVID-19 백신 접종 후 사망한 어린이들에 대한 VAERS 보고서를 조사하기 시작했습니다. 늦여름까지 그녀는 실제로 사망자가 있었다는 결론을 내렸는데, 이 기관은 이를 공개적으로 인정한 적이 없었습니다.

호그 박사는 백신 연구 및 검토국(Office of Vaccines Research and Review) OVRR 및 OBPV 이해관계자들과 이 사망 사례들을 논의하기 위해 소규모 회의를 조직했습니다. 그녀가 제시한 슬라이드, 보낸 이메일, 왜곡된 1차 보도는 언론에 공유되었습니다. 일반적인 서사는 OVRR 직원들이 백신 접종 때문이라는 호그 박사의 평가에 동의하지 않았다는 것이었습니다. 유출한 일부 직원들은 이 사건을 호그 박사가 백신에 대해 거짓 두려움을 조장하려는 시도로 묘사했습니다.

그 후 저는 균형을 위해 OBPV에 자발적으로 VAERS 시스템에 보고된 사망자 수에 대해 상세한 분석을 요청했습니다. 무작위 대조 시험에서는 인과관계를 쉽게 평가할 수 있지만, 사례 보고에서는 일반적으로 주관적 척도로 평가됩니다. 이 척도에서는 확실함부터 가능성 낮음까지 다양하며, 확실한 것, 가능/가능성, 그리고 확률적인 것은 대체로 제품과 관련된 것으로 간주됩니다.

팀은 2021년부터 2024년 사이에 96건의 사망을 초기 분석한 결과, 최소 10건이 연관되어 있다고 결론지었습니다. 오히려 이는 백신이 모호한 경우 기소하기보다는 무죄로 인정하는 보수적 코딩을 나타냅니다. 실제 숫자는 더 높습니다.

이것은 깊은 계시입니다. 미국 FDA는 처음으로 COVID-19 백신이 미국 어린이들을 죽였다는 사실을 인정할 것입니다. 사망 위험이 극히 낮은 건강한 어린 아이들이 바이든 행정부의 학교 및 직장 의무 조치로 강제로 사망에 이를 수 있는 백신을 맞도록 강요받았습니다. 많은 경우, 이러한 명령은 해로웠다. 7세에서 16세 사이의 아이들이 코로나 백신으로 인해 사망할 수 있는 사례를 읽는 것은 어렵습니다.

COVID-19 백신 프로그램이 건강한 아이들을 더 많이 죽였을까요?

우리는 건강한 어린이의 백신 접종 후 중증 질환과 사망에 대한 절대적 이익(절대 위험 감소)을 신뢰할 만한 데이터가 없습니다. OVRR과 OBPV는 관찰 코호트 또는 사례 대조군 데이터에 의존하며, 이는 악명 높은 방법론적 편향을 가지고 있습니다. FDA는 제조사들에게 무작위로 어린이 백신 접종이 이러한 결과를 개선한다는 것을 입증할 것을 요구한 적이 없습니다. 어린이에 대한 무작위 데이터는 매우 제한적이며, 이전 입학사정에서 논의된 바와 같이 증상 감염에 대해서는 대체로 음성적입니다. 더불어, COVID-19는 어린이에게 치명적이지 않았으며, 이제 MIS-c가 급격히 감소했고, 아이들에게 미치는 피해는 매년 예방접종을 제공하지 않는 많은 호흡기 바이러스와 비슷합니다.

코로나로 사망한 아이들 수와 이 사망자 수를 비교하는 것은 잘못된 비교입니다. 백신을 맞았다면 얼마나 적은 아이들이 사망했을지, 그리고 자발적으로 보고된 것보다 백신 접종으로 사망한 아이들이 얼마나 많았는지도 알 수 없습니다. 대신, 우리는 생명을 균형적으로 구했는지 알 수 없다.

백신 사망에 관해서는 VAERS가 수동적으로 보고됩니다. 정보를 제출하려면 동기 부여가 필요한 사람, 종종 의사가 필요합니다. 제출 과정은 번거롭고, 대부분의 사람들은 이 양식을 시작하다가 포기합니다. 더 많은 사망자가 보고되지 않았을 수도 있습니다. 마지막으로, FDA는 임산부를 위한 COVID-19 백신과 아임상 심근염 문서화 등 많은 시판 후 필수 의무를 제대로 집행하지 못했습니다.

이 사실들을 종합해 보면, 미국의 백신 규제, 특히 우리의 조치가 우리가 구한 아이들보다 더 많은 아이들에게 해를 끼쳤을 수 있다는 사실을 생각하면 끔찍합니다. 이는 겸손과 자기 성찰을 요구합니다.

왜 FDA 국장이 이 사망자들을 확인했을까요?

이 FDA 국장이 없었다면 우리는 이 조사를 수행하지 못했고, 안전 문제를 발견하지 못했을 것입니다. 이 사실은 또한 진지한 성찰과 개혁을 요구한다. 왜 이 사망자들은 실시간으로 적극적으로 검토되지 않았을까요? 왜 이 분석을 2025년이 되어서야 수행하고 필요한 추가 조치를 취했을까요? 사망자는 2021년부터 2024년 사이에 보고되었으나 수년간 무시되었다.

저는 그 답이 문화적이고 체계적인 요인이라고 생각합니다. 전 세계적으로 많은 백신이 수백만 명의 생명을 구했고, 많은 백신이 위험을 훨씬 뛰어넘는 이점을 가지고 있다는 점은 의심의 여지가 없습니다. 하지만 백신은 다른 의료제품과 같습니다. 적절한 시기에 적절한 환자에게 적절한 약을 투여하면 좋지만, 같은 약이 부적절하게 투여되어 해를 끼칠 수 있습니다. 백신도 마찬가지입니다. 미국 정부의 강압적이고 비윤리적인 코로나19 백신 의무화는 젊은이들에게 해로웠을 수 있습니다. 반면, 2020년 백신 1번과 2차 접종의 혜택을 받은 노인은 면역력이 없는 미국인이었습니다. 백신 접종의 혜택을 가장 많이 누릴 수 있는 사람들은 직장 내 의무 조치의 영향을 받지 못할 나이가 많았던 사람들이었는데, 이는 또 다른 바이든 행정부의 실수였습니다.

코로나19가 코로나 백신보다 심근염을 더 많이 유발하나요?

끊임없는 주장은 COVID-19 바이러스가 COVID-19 백신보다 심근염을 더 많이 유발한다는 것입니다. 사실, 최근 한 회사가 PMC를 제출했을 때 CBER 내부에서 이런 주장을 들었습니다. 그 주장이 잘못된 이유는 다음과 같습니다.

바이러스 이후 심근염이 얼마나 자주 발생하는지 연구하려면 코로나에 걸린 모든 사람을 모아 몇 명인지 확인하는 것이 좋습니다. 하지만 이 주제에 관한 연구들은 이를 하지 않습니다. 그들은 코로나19에 걸렸고 의료 시스템에 내원한 사람들을 대상으로 심근염이 있는 사람이 몇 명인지 묻습니다. 하지만 우리는 대부분 코로나에 걸린 사람들이 집에서 그냥 회복한다는 것을 알고 있습니다. 의료 서비스를 받는 사람들이 가장 아픈 사람들입니다. 이 연구들은 거짓 분모를 사용합니다.

둘째, 인구 통계학적 차이가 중요합니다. 코로나19에 걸린 적이 없는 80세에게 COVID 백신이 생명을 구했다는 데는 의심의 여지가 없지만, 20세가 이번 가을에 6번째 접종을 맞아야 할까요? 이 연구들은 종종 젊은 층의 균형을 제대로 살펴보지 못합니다.

결국 결국 코로나에 걸리게 됩니다. 코로나 백신을 아무리 맞아도 코로나에 걸리는 것을 막을 수 없으니, 위험은 바이러스 대 백신 차이가 아닙니다. 백신 + 바이러스 대 바이러스 단독 바이러스의 차이입니다.

이 점을 제대로 분석한 것은 제가 알기로는 없으며, 우리는 이 사실에 대한 실증적 검토를 수행했습니다.

언론에 유출하는 CBER 직원들에 대한 생각

언론에 슬라이드, 이메일, 개인적인 경험담을 제공하는 사람들이 자신들이 옳은 일을 하고 있다고 믿는다는 데 의심의 여지가 없습니다. 안타깝게도 이러한 행동은 비윤리적이고 불법이며, 이 사건이 보여주듯 사실과 다릅니다. COVID-19 백신은 실제로 어린이들의 사망을 초래했습니다. 호그 박사의 평가는 옳았다—특정 사례에 대한 작은 의견 차이는 주관적 사망 귀속이 본질적으로 합리적인 사람들 사이에서 미묘한 의견 차이가 있을 수 있는 주제이기 때문이다. 하지만 전체적인 규모와 방향성은 호그 박사와 오랜 CBER 직원 간의 일치를 보여준다.

그루버 박사와 크라우제 박사는 2021년에 OVRR 소장 및 부국장직에서 사임했습니다

마지막으로, 전임자와 경력 직원들 간의 의견 차이로 인해 과거에 사임이 있었다는 사실을 언급해야 합니다. 그루버 박사와 크라우제 박사는 수십 년간 백신 부서를 운영했습니다. 이들은 두 가지 문제로 사임했다. 마크스 박사는 연령과 위험에 관계없이 모든 사람에게 연간 부스터 접종이 이루어져야 한다고 주장했고, 그루버와 크라우스는 위험 기반, 근거 기반 접근법을 선호했다. 그리고 마크스 박사는 COVID-19 백신 접종에 대한 BLA를 추진해 바이든 행정부가 비윤리적인 COVID-19 의무 조치를 집행할 수 있게 했습니다.

교수로서 저는 그루버와 크라우제의 의견에 동의했습니다. 더욱이, 이 자리를 맡았던 이전 CBER 이사들도 근본적으로 다른 견해를 가진 경우가 있었습니다. 일부는 CBER 이사가 환자 요구로 인해 효과가 없는 유전자 치료제를 승인하는 심사위원들의 결정을 무시해야 한다고 주장하기도 했습니다. 이러한 제품들이 나중에 시장 사용 후 사망을 초래할 경우, 시정 조치를 취하기가 어렵습니다. 저는 위험을 초과하는 혜택을 가진 제품을 승인하는 것을 선호합니다.

백신 제조에 대한 인센티브

FDA가 승인 결정에 의약품 비용을 고려하지 않는다는 점은 잘 알려져 있으며, 마찬가지로 증거 기준을 낮추거나 안전성 문제를 은폐하여 백신 제조에 대한 인위적인 재정적 인센티브를 만드는 역할도 아닙니다. 그렇긴 해도, 백신 마커에는 독특한 재정적 인센티브가 있습니다.

코로나19 백신은 전 세계적으로 1,000억 달러의 수익을 올렸습니다. 미국 백신 시장은 연간 300억 달러 이상으로 추정되며, 10년 내에 500억 달러를 넘을 것으로 예상되며, 임산부용 단일 신형 백신 하나에 대해 업계 분석가들은 연간 10억 달러의 수익을 예상하고 있습니다.

게다가 백신은 '제네릭'으로 가지 않습니다. 바이오시밀러 경로가 없습니다. 바이오시밀러 백신이 동일한 항체 역가를 가지고 있다고 증명한다고 해서 승인받을 수 없습니다. 이는 두 가지를 의미합니다: 기업들은 수익의 긴 꼬리를 기대할 수 있고, FDA는 세포 및 체액 면역 대리체만으로는 제네릭 승인에 불충분하다는 점을 인정합니다. 저도 이 입장에 동의합니다.

우리가 제네릭이나 바이오시밀러 백신을 제공하지 않는 이유는 세포나 체액성 매개 면역 대리체가 아무리 많아도 제품이 효능을 유지한다는 의미가 아니기 때문이라는 사실은 더 깊은 논리적 결론을 내립니다: 어떻게 이런 평가 끝을 받아들여 완전히 새로운 제품을 승인할 수 있을까요?

CBER/OVRR/OBPV 앞으로의 길

앞으로 나아갈 길을 개략적으로 제시하고 싶습니다. CBER의 일반적인 접근법은 백신 규제를 근거 기반 의학으로 유도하는 것입니다. 즉, 이 새로운 안전성 문제에 대해 신속한 조치를 취하고, 입증되지 않은 대리 평가변수에 근거한 임산부 백신에 대한 시판 승인을 부여하지 않으며(이전 약속은 무효), 대부분의 신제품에 대해 임상 평가 전 무작위 임상시험을 요구할 것입니다. 폐렴 백신 제조업체는 제품이 폐렴을 줄인다는 것을 입증해야 하며(적어도 시판 후 시장에서는 그렇습니다), 단순히 항체 역가를 생성하는 데 그치지 않습니다. 면역원성은 더 이상 지시된 집단을 확장하는 데 사용되지 않을 것이며, 이 집단들은 사전 시장 RCT에 포함되어야 합니다.

우리는 연간 독감 백신 프레임워크를 개정할 것입니다. 이는 낮은 질의 근거, 부실한 대체 검사, 그리고 부실한 방법으로 측정된 사례-대조군 연구에서 측정된 불확실한 백신 효과로 인한 근거 기반 재앙입니다. 안전성을 재평가하고 백신 라벨에 대해 정직할 것입니다. 이 문제를 더 잘 해결할 방법에 대한 여러분의 의견을 듣기를 기대합니다.

또한 FDA에서는 여러 백신을 동시에 접종하는 것의 이점과 해악을 이해하는 데 집중하지 않았습니다. 이는 많은 미국인들이 공유하는 우려입니다. FDA의 기준은 결론을 내릴 수 없을 만큼 너무 작은 무작위 연구를 요구하는 것이었고, 이는 효능과 안전성에 대한 잘못된 인식을 조장합니다. OVRR과 OBPV 직원들은 이러한 변화를 반영하는 지침을 작성하는 임무를 맡게 되며, CBER의 사명도 이러한 세계관을 반영하도록 변경될 것입니다. 미국 FDA 국장이 직원들이 원인을 파악하기 위해 어린이 사망 사례를 직접 찾아야 하는 일은 다시는 없을 것입니다. 백신은 다른 모든 약물군과 마찬가지로 AAV 벡터, 단클론 항체, 또는 안티센스 올리고뉴클레오타이드와 다르지 않게 취급될 것입니다.

백신이 제3자 이익이 있다면, 많은 백신이 그렇습니다. 이는 약물이 제3자 이익을 가지는 것처럼 판단될 것입니다. 적절한 정신과 약을 복용하는 사람이 더 나은 부모나 배우자가 될 수 있지만, 이는 데이터가 필요하며 단정할 수 없습니다. 전파를 막지 않는 COVID-19 백신이 제3자에게 이익이 된다는 증거는 본 적이 없습니다. MMR 백신이 사회의 높은 비율에 접종될 경우 제3자 이익을 제공한다는 점은 의심의 여지가 없습니다.

그렇다고 해도, 저는 항상 그랬듯이 이 주제들에 대해 활발한 토론과 토론에 열려 있습니다. 저는 수정이나 변화에 열린 마음을 가지고 있습니다. 상상할 수 있듯이, 저는 이러한 논쟁들이 공개될 준비가 될 때까지 FDA 내부에서 비공개로 유지되어야 한다고 믿습니다. 저는 우리 회의와 문서에 대한 선택적 보도를 지지하지 않습니다. 일부 직원들은 이러한 핵심 원칙과 운영 원칙에 동의하지 않을 수 있습니다. 사직서를 상사에게 제출하시고, 제 부사장 캐서린 사라마를 참조로 보내주세요.

CBER에 남기로 선택한 분들께는 여러분과 함께 일하고, 배우고, 토론하며, 함께 21세기 근거 기반 의학으로 백신 과학을 끌어올리는 공동의 사명을 위해 소통하기를 기대합니다.

비나이 프라사드 박사 MPH

CBER 소장, CMSO 미국 FDA

출처:malone.news