모든 mRNA 코로나19 백신, "극도로 높은" 위험 심근염 및 장기적인 심장 손상 경고 라벨 업데이트

FDA는 이제 코로나19 백신 제조업체에 희귀 심장 질환 및 백신 관련 위험에 대한 경고를 확대하도록 요구합니다.

뉴욕대 랭곤 캠퍼스의 감염병 및 면역학 임상 조교수처럼 차려입고 말이죠. 그런데 화이자 백신에 대한 연구를 했다고 하더군요. 읽어볼 만합니다.

FDA가 요구하는 업데이트에 있는 경고 라벨에 어떤 내용이 적혀 있는지 설명해 주시겠습니까?

모더나와 화이자 백신 모두의 드문 부작용인 심근염 또는 심낭염, 즉 심장에 염증이 생기는 것입니다. 그리고 현재 그 경고 라벨은 이미 붙어 있습니다. 그래서 화이자 백신은 남성에게 위험이 가장 높다고 합니다.

12세에서 17세 사이이고, 모더나는 남성에게 위험이 가장 높다고 합니다.18세에서 24세 사이입니다.그래서 FDA가 원하는 것은 본질적으로 두 가지를 결합한 다음, 그 위험에 12세에서 24세 사이의 위험으로 표시하는 것입니다.

두 가지 경고 라벨을 모두 포괄하는 것입니다.맞습니다.네, 이것이 얼마나 드문지에 대한 맥락을 제공해 주세요.어떤 종류의 위험에 대해 이야기하고 있는 건가요?그래서 큰 그림에서 볼 때, 만약 실제 COVID 바이러스에 감염된다면 심근염이나 심낭염에 걸릴 위험이 훨씬 더 높아지고, 우리는 그 위험이 훨씬 더 높다는 것을 봅니다.두 배나 더 높을 가능성이 있고, 어떤 연구에서는 4~5배 더 높다고 말하기도 합니다.다시 말하지만, 이것은 매우 특정한 연령대에서는 극히 드뭅니다.

그리고 예를 들어 백신 복용량을 분산하는 것과 같이 그 위험을 완화하는 방법도 있습니다.

때로는 그러한 염증이 발생할 가능성이 낮지만, 일반 대중에게는 여전히 위험합니다. 위험은 매우 낮고 백신의 이점이 위험보다 큽니다. 참석해 주셔서 감사합니다.

방금 발표된 MRA COVID 백신 관련 심근염에 대한 안전 라벨 업데이트에 대해 논의할 예정입니다.

이 업데이트는 2025년 6월 25일에 발표되었습니다. 제조업체와 협력하여 모든 mRNA COVID-19 백신에 대한 등급 경고인 필수 업데이트 경고를 승인해야 합니다.

업데이트된 경고와 경고의 근거를 안내해 드리겠습니다. 먼저, 이 안전 수준 변경을 작성하고, 조정하고, 적용해 준 David Kaslow와 백신 팀, 그리고 Richard와 약물감시팀에 감사드립니다.

또한 이 SLC는 제가 기관에 합류하기 전에 시작되었지만, 이 프레젠테이션이 일반인에게 더 접근하기 쉽기를 바라며 FDA 지부 약어를 사용하지는 않았습니다.

업데이트된 안전 라벨, mRNA COVID 백신에 대한 업데이트된 안전 라벨은 제품 전체의 연령대를 조화시키고 심근염의 부작용에 대한 추가 데이터와 우리가 알고 있는 것에 대한 데이터를 추가합니다.

이는 두 가지 요인에 기반합니다.

첫째, 2023년에서 2024년 양식의 조정되지 않은 조발생률을 기반으로 합니다.또한 지속적이고 우려스러운 심장 질환 결과에도 기반합니다.

이 슬라이드는 우리가 함께 만든 것입니다.이것은 첫 7일 동안 COVID-19 mRNA 백신 접종 직후 심근염과 심낭염을 포착하는 관찰 데이터 시스템인 최상의 시스템에 대한 FDA 분석입니다.

여기서 보시는 것은 저희가 데이터를 보유하고 있는 마지막 연도인 20/23/20.24에서도 제 심낭염 발병률은 이 연령대의 모든 사람 중 백만 명당 8명이었고, 고위험 인구통계학적 집단인 12세에서 24세 사이의 젊은 남성의 경우 백만 명당 약 27명이었습니다.

특히, 최상의 데이터 세트는 제품별 위험을 명확히 구분할 수 없기 때문에, 이는 mRNA 안전 라벨의 일종입니다.

새로운 안전 라벨 업데이트에서 포착된 두 번째 증거는 늦은 가돌리늄 증강과 관련된 몇 가지 우려스러운 결과입니다.

이제 심장 레지던트 이미지에서 늦은 가돌리늄 증강 레이 브라식 이상이 관찰되었습니다. 이전에는 이렇게 기술되었습니다.

문헌에서 심근염과 관련하여 경미한 반점성 심근 및 국소성 심근하 조영 증강은 잠재적으로 돌이킬 수 없는 손상의 표현으로 기술되었습니다.

FDA는 특히 2024년 Jane과 그의 동료들이 주도한 이 연구에 자금을 지원했는데, 이 연구는 입원 환자 중 안전 유발 심근염의 비율이 높았으며, 대다수가 초기 증상을 보였습니다.

최근 5개월 추적 관찰 결과, 이 환자의 60%가 LGE를 계속 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 아, 그리고 가돌리늄 조영 증강에 대한 저희의 결과는 여기에서 보여드릴 것처럼 많은 다른 연구 결과와 일치합니다.

이 연구는 COVID-19 백신 접종 후 6개월 후에 심근염을 추적한 호주 연구였습니다.

환자의 절반 이상(67%)이 여전히 증상을 보고했습니다. Frank와 Mars Hammond의 연구에 따르면, 35%는 섬유증의 증거로 나열되었습니다. 나는 늦은 향상을 문서화하는 모든 사용 가능한 출판물을 끌어와서 빠른 체계적 검토를 했고 다음은 몇 가지 일반적인 요약입니다.

92%는 남성에서 발생하고 90%는 발표 시 LGE를 가지고 있지만 가장 우려되는 것은 72%가 그 후 몇 달 동안에도 지속적인 LGE를 가지고 있다는 것입니다.

■트럼프 행정부 산하 미국 식품의약국(FDA)은 모든 mRNA 코로나19 백신의 안전 라벨을 공식적으로 업데이트하여 많은 미국인들이 수년간 경고해 온 내용을 반영했습니다. 특히 젊은 남성의 경우 심근염 위험이 매우 높고 장기적이고 돌이킬 수 없는 심장 손상 가능성이 있다는 것입니다.

이번 개정된 경고는 화이자의 코미르나티(Comirnaty)와 모더나의 스파이크백스(Spikevax) 백신 모두에 적용되며, 이러한 실험적 백신의 진정한 위험에 대한 투명성과 책임 소재를 둘러싼 수개월간의 압력에 따른 것입니다.

이번 업데이트는 백신 접종 후 수개월 후에도 지속적인 심장 이상, 특히 12세에서 24세 남성의 심장 이상을 보여주는 새로운 연구 및 데이터에 따른 것입니다.

화요일, 새로운 FDA 안전 데이터 발표에서 생물의약품 평가 및 연구 센터(Center for Biologics Evaluation & Research)의 최고 의학 및 과학 책임자인 비나이 프라사드 박사는 라벨 변경의 이면에는 끔찍한 증거가 있다는 사실을 대중에게 설명했습니다.

12세에서 24세 남성의 심근염/심낭염 위험은 37,000명 중 1명꼴이며, 심장 근육 자체에 돌이킬 수 없는 손상이 발생할 가능성이 높습니다.

바이든 행정부는 이러한 알려진 위험을 축소하려 했으며, 진정한 정보에 기반한 동의를 방해함으로써 대중에게 해를 끼칠 가능성이 높습니다.

출처:Q