FDA는 관찰 연구에 따라 GSK와 Pfizer가 RSV 백신인 Arexvy 및 Abrysvo에 길랭-바레 증후군(GBS) 위험 경고를 추가하도록 명령했습니다.

GBS는 근육 약화, 마비, 심한 경우 사망을 유발하는 희귀한 자가면역 질환입니다.

RSV 백신은 65세 이상 성인에서 100만 회 접종당 7-9건의 초과 GBS 사례와 관련이 있습니다.

RSV는 고령층에서 연간 60,000명에서 160,000명의 입원을 유발하지만, 업데이트된 CDC 권장 사항과 안전성 문제로 인해 백신 판매가 감소했습니다.

FDA는 백신의 이점이 위험보다 크다고 주장하지만, 투명성과 정보에 입각한 동의는 환자들 사이에서 여전히 중요합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 거대 제약회사인 GSK와 화이자(Pfizer)에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 라벨에 희귀하지만 잠재적으로 마비될 수 있는 신경 질환인 길랭-바레 증후군(GBS)의 위험에 대한 경고를 포함하도록 명령했습니다.

1월 7일에 발표된 이번 결정은 백신 접종 후 42일 이내에 GBS의 위험이 증가한다는 관찰 연구에 따른 것이다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에 따르면 RSV 활동이 미국 전역, 특히 어린이와 노인들 사이에서 "매우 높음"으로 유지되고 있는 가운데 나온 것입니다.

FDA의 명령은 2023년 5월 60세 이상 성인을 대상으로 승인된 GSK의 아렉스비(Arexvy)와 화이자(Pfizer)의 아브리스보(Abrysvo)에 영향을 미친다. FDA는 이러한 백신의 이점이 위험보다 크다는 입장을 고수하고 있지만, 새로운 경고는 이러한 백신과 다른 백신의 잠재적 부작용에 대해 의료 제공자와 환자들 사이에 인식을 높여야 할 필요성을 강조합니다.

길랑-바레 증후군이란 무엇이며 왜 위험한가요?

길랑-바레 증후군은 신체의 면역 체계가 자신의 신경 세포를 공격하여 근육 약화, 따끔거림, 심한 경우 거의 완전한 마비를 일으키는 희귀한 자가면역 질환입니다. 증상은 종종 다리에서 시작되며 빠르게 진행될 수 있어 입원이 필요할 수 있습니다. 대부분의 환자는 완전히 회복되지만 일부는 영구적인 신경 손상을 경험합니다. 드문 경우지만 이 질환은 치명적일 수 있습니다.

FDA의 시판 후 연구에 따르면 65세 이상 성인에서 화이자의 Abrysvo 100만 회 접종당 GBS 초과 사례가 9건, GSK의 Arexvy 100만 회 접종당 7건의 초과 사례가 발견되었습니다.

RSV는 일반적으로 가벼운 감기와 유사한 증상을 유발하는 흔한 호흡기 바이러스이지만 특히 유아, 노인 및 면역 체계가 약한 개인에게 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 성인의 경우 RSV로 인해 매년 약 60,000명에서 160,000명이 입원하는 것으로 추정하고 있습니다.

GSK의 아렉스비(Arexvy)는 50세 이상 성인을 대상으로 승인되었으며, 화이자(Pfizer)의 아브리스보(Abrysvo)는 18세 이상 성인과 임신 32주에서 36주 사이의 임산부를 대상으로 승인되어 출생부터 생후 6개월까지의 영아를 보호할 수 있다.

그러나 최근 몇 달 동안 백신의 판매 전망은 타격을 입었습니다. 2024년 중반에 CDC는 권고안을 개정하여 75세 이상 성인 또는 심각한 건강 위험이 있는 60세 이상에게만 백신을 접종할 것을 권고했습니다. 이 결정은 FDA의 새로운 경고와 맞물려 백신에 대한 열정을 더욱 꺾어 놓았으며 판매량의 추가 감소에 기여할 것으로 예상됩니다.

백신의 위험성에 대한 충분한 동의는 여전히 중요합니다.

백신 제조사들이 자사의 백신이 전반적으로 안전하다는 확신을 주고 있음에도 불구하고, FDA의 경고는 백신 개발 및 배포와 관련된 복잡성을 상기시키는 역할을 합니다. RSV 사례가 전국적으로 급증함에 따라 공중 보건 공무원은 취약 계층을 보호하는 동시에 매우 정당한 안전 문제를 해결해야 하는 이중 과제를 해결해야 합니다.

RSV 백신에 대한 GBS 경고를 의무화하기로 한 FDA의 결정은 특히 전국적으로 호흡기 질환이 급증함에 따라 백신 안전성에 대한 신중한 접근 방식을 반영합니다. 새로운 경고는 많은 사람들이 코로나19 백신을 통해 어렵게 배운 교훈인 백신 안전성 모니터링에 대한 지속적인 경계와 투명성의 필요성을 강조합니다.

출처:naturalnews.com