Glenmark Pharmaceuticals는 최근 몇 달 동안 잠재적으로 치명적인 염화칼륨 캡슐을 포함하여 7건의 리콜을 발표했습니다.
이번 리콜은 인도의 한 공장에서 제조된 알약의 부적절한 용해에서 비롯된 것으로, 한 리콜 상품은 4,700만 개의 결함이 있는 캡슐과 관련이 있습니다.
FDA는 반복적인 리콜과 잠재적인 치명적인 결과에도 불구하고 2019년 이후 공장을 검사하지 않았습니다.
Glenmark는 소송에 직면해 있으며 리콜된 캡슐과 관련된 3명의 사망자와 여러 건강 문제를 보고했습니다.
FDA의 감독 실패는 외국 제약회사를 감시하는 데 있어 체계적인 약점을 부각시키고 있다.
최근 몇 달 동안 인도의 제약회사인 글렌마크 파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals)는 잠재적으로 치명적일 수 있는 염화칼륨 캡슐에 대한 리콜을 포함하여 7건의 주요 리콜을 발표했습니다. 모두 인도의 동일한 공장에서 발생한 이러한 리콜 사태는 결함이 있는 약물이 미국 시장에 유입되는 우려스러운 패턴을 강조합니다. 이러한 문제의 심각성에도 불구하고 FDA는 공장을 검사하거나 미국 소비자를 보호하기 위한 의미 있는 조치를 취하지 않았습니다.
가장 우려스러운 리콜은 약 4,700만 개의 염화칼륨 캡슐과 관련이 있는데, 이는 칼륨 수치가 낮은 환자에게 널리 처방되는 약물입니다. 결점이? 서방형 캡슐이 제대로 용해되지 않아 칼륨 수치가 위험할 수 있습니다. 고용량에서 염화칼륨은 매우 치명적이어서 사형 집행에 사용되었습니다. FDA는 이번 리콜을 가장 심각한 종류로 분류하고 사망 가능성을 인정했습니다.
이것은 고립된 사건이 아니었습니다. Glenmark는 지난 8개월 동안 4건의 리콜을 발표했는데, 모두 동일한 문제, 즉 알약의 부적절한 용해였습니다. 이후 두 차례의 리콜이 더 발생하여 1년도 채 되지 않아 총 7건의 리콜 사건이 발생했습니다. 결함이 있는 모든 의약품은 인도 마디아 프라데시에 있는 동일한 공장에서 생산되었습니다. 이러한 명백한 위험 패턴에도 불구하고 FDA는 코로나19 팬데믹 이전인 2019년 이후 이 시설을 검사하지 않았습니다.
이러한 결함이 있는 약의 결과는 끔찍합니다. Glenmark는 리콜된 염화칼륨 캡슐을 복용한 환자들 사이에서 3명의 사망, 3명의 입원 및 4명의 기타 심각한 건강 문제를 보고했습니다. 이 사건의 정확한 원인은 불분명하지만, 연방 소송은 메인 주에서 91세 된 여성의 사망에 알약이 책임이 있다고 주장합니다. 이 소송은 글렌마크가 "약물 안전성에 대한 체계적인 무시"를 하고 있다고 비난하며, 회사가 취약한 환자들보다 "사형 집행에 더 적합한" 알약을 판매했다고 주장했다.
FDA의 느슨한 감독 폭로
FDA의 조치 실패는 변명의 여지가 없습니다. 반복되는 리콜과 치명적인 결과의 가능성을 알고 있음에도 불구하고, FDA는 Glenmark의 인도 공장에서의 선적을 중단하거나 검사를 실시하지 않았습니다. 이러한 감독 부족은 미국 내 처방전의 90% 이상을 차지하는 제네릭 의약품을 생산하는 외국 제약회사 중 다수를 감시하는 FDA의 오랜 약점을 강조합니다.
FDA의 검사 과정에는 결함이 있습니다. 이 기관은 검사의 우선순위를 정하기 위해 컴퓨터 모델에 의존하고 있지만, 글렌마크의 경우 이 시스템이 명백히 실패했다. FDA는 이 회사의 일련의 리콜이 왜 긴급 검사를 촉발하지 않았는지 설명하지 않았다.
FDA의 결점이 드러난 것은 이번이 처음이 아니다. 2023년에는 또 다른 인도 회사의 오염된 점안액으로 인해 4명이 사망하고 일부 환자는 안구를 제거해야 했습니다. FDA는 사건이 발생하기 전까지 그 공장을 검사한 적이 없었다. 이러한 실패는 FDA가 외국 제약회사를 적절히 감독할 수 있는 자원과 인력이 부족하다는 시스템적 문제를 부각시킨다.
변화를 위한 요구
위험은 큽니다. Glenmark's와 같은 외국 공장은 암, 심장 질환 및 신장 질환을 앓고 있는 사람들을 포함하여 취약한 미국인을 위한 다양한 의약품을 생산합니다. 이러한 공장에서 일어나는 일은 수천 킬로미터 떨어진 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
그러나 트럼프 행정부와 FDA의 규제 실패를 강력히 비판하는 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)의 잠재적인 리더십으로 상황이 개선될 수 있다는 희망이 있습니다. 케네디 대통령은 오랫동안 제약회사에 대한 감독 강화를 주장해 왔으며 안전하지 않은 약물로부터 소비자를 보호하기 위한 개혁을 촉구해 왔다.
FDA의 무대응은 공중 보건에 대한 심각한 위협입니다. 미국인들은 자신들의 안전을 우선시하고 제약회사들이 자신들의 실패에 대해 책임을 지도록 하는 규제 기관을 가질 자격이 있다. FDA가 나서기 전까지는, 환자들은 결코 시장에 출시되지 말았어야 할 결함이 있는 약물로 인한 위험에 처해 있다.
이 기사의 출처는 다음과 같습니다.
ChildrensHealthDefense.org
ProPublica.org
NYPost.com
naturalnews.com
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