자료:dailysceptic.org

임신 중 COVID-19 예방 접종에 대한 안전 문제와 관련하여 66명의 의사, 과학자 및 임상 종사자가 왕립 산부인과 전문의 대학(RCOG), 왕립 조산사 대학(RCM) 및 영국 보건 안보국(UKHSA)에 공개 서한을 보냈습니다. 증거는 어디에 있습니까?

영국의 산부인과 전문의는 Royal College (RCOG)의지도에 따라 자신의 진료를 믿고 조정했습니다. 그러나 RCOG의 최근 조언은 자체 및 학술 기관이 증거 기반 의학에 대해 가르치고있는 모든 것과 완전히 모순되었습니다. 이 조언은 COVID-19 백신이 안전할 뿐만 아니라 임산부에게 강력히 권장됩니다.

이러한 조언은 윤리적으로 수행 된 연구를 기반으로 한 강력한 데이터에 근거하지 않으며 의학적으로나 학문적으로 훈련받은 사람이라면 누구나 심각한 문제를 제기해야합니다.

임상 연구의 윤리

임상 연구자, 특히 의약품을 조사하기위한 시험을 수행 할 때 뉘른베르크 코드와 헬싱키 선언을 통합 한 우수 임상 관행 원칙에 대해 2 년마다 업데이트해야합니다. 이러한 원칙에 따르면, 부작용을과소 보고하고, 부작용이 있는피험자를 연구에서 제거하고, 조사 중인 제품을 모든 사람에게 투여하여 효과적으로 시험을 종료할 목적으로 연구 참가자의 눈을 조기에 해제하여 연구 프로토콜을 위반하는 것은 비윤리적입니다. 대중이 75 년 동안 원시 시험 데이터에 액세스하는 것을 막고소송 후 독립적 인 조사를 위해 일부만 공개하는 것은 비 윤리적입니다. 조기에 종료된 임상시험의 결론을 임상시험에 참여하지 않은 취약 집단(예: 임산부)에게 추정하는 것은 비윤리적입니다.

명백한 이유로 임산부는 일반적으로 임상 시험에서 제외됩니다. 영국 국립 처방집은 데이터 부족으로 인한 예방 조치로 임신 중 의약품 사용에 대해 자주 조언합니다. 임신 중에는 데이터 부족으로 주저하기에 충분합니다. 그리 멀지 않은 과거의 두 가지 예는 임산부에게 신제품을 투여 할 때 얼마나 비참하게 잘못 될 수 있는지를 상기시켜줍니다 : 탈리도마이드는 태아에 심각한 사지 결함을 일으켰고, 디 에틸 스틸 베스트롤 (DES)은 자궁에 노출 된 후 특정 암의 위험을 증가시켜 한 세대 이상 평생 감시가 필요했습니다. 실제로 탈리도마이드 스캔들은 부작용보고를위한 영국 옐로우 카드 시스템의 설립으로 이어졌습니다. 그러나 갑자기이 모든 것이 잊혀진 것 같습니다.

견고하고 신뢰할 수 있는 안전 데이터 부족

최근 공개 논란은2022년 8월 16일에업데이트된 MHRA 조언에 초점을 맞춘 것으로, 독성 결론에서 "현재로서는 백신(mRNA BNT162b2/화이자/바이오엔텍)의 안전한 사용에 대한 충분한 확신을 제공할 수 없습니다"와 "모유 수유 중인 여성도 예방 접종을 해서는 안 됩니다". 정부와 RCOG는이 명백한 잘못된 정보의 유통에 대한 우려를 표명하고 임산부가 예방 접종을 받아야한다는 조언을 강화하기 위해 매우 신속하게 표현했습니다. 이 문서는 원래 2020년 12월의 문서이므로 이 섹션이 오래되었다는 주장이 있습니다. 이 문서가 최근에 업데이트 된 경우이 섹션이 수정되지 않은 이유는 여전히 남아 있습니다. 대답은 물론 업데이트 할 것이 없기 때문에 유전 독성, 발암 성, 생식 및 발달 독성, 태아 및 출생 후 발달에 관한 연구가 아직 수행되지 않았습니다.

임산부와 모유 수유중인 여성에게 이러한 제품을 제공하는 것이 안전한지 여부는 알 수 없습니다. 임상 연구 표준은 시험 대상에 대한 면밀하고 장기간의 관찰을 지시하며, 시험 화합물 투여 후 관찰된 모든 임상 효과를 문서화합니다. 이것은 완료되지 않았습니다. 임신 기간에도 지속되는 시험은 없습니다. COVID-19 백신은 임신 중에 백신을 피하라는 초기 조언이 180도 바뀌고 안전하다고 선언되었을 때 불과 4개월 동안 시장에 출시되었습니다. 자손에 대한 잠재적 인 부작용은 고려조차되지 않았습니다.

임상 연구의 엄격한 프로토콜없이 임산부에게 완전히 새로운 화합물을 대규모로 제공하여 무슨 일이 일어나는지 확인한 다음 이것이 과학인 척하는 것은 매우 비 윤리적입니다. 그러나 이것이 바로 일어나고 있는 일입니다.

사용 가능한 데이터의 잘못된 해석

안전성 데이터는 주로 CDC의 V-Safe COVID-19 백신 임신 등록부와 같은 후향적 및 관찰적 코호트 분석 및 레지스트리를 기반으로 합니다. 자발적 등록은 표준화 또는 체계화가없고 참가자 추적없이 후속 조치가 일관성이없고 불완전하기 때문에 잘 설계된 전향 적 임상 시험과 동일하지 않습니다.

다른 데이터는 백신 접종 당시 재태 연령의 계층화가 거의 또는 전혀 없는사후분석에서 결과가 결정되는 단기 연구에서 나온 것입니다. Lancet에 발표 된대규모 캐나다 연구는전체 19 일의 추적 기간을 기반으로 "COVID-19 백신은 임신 중 좋은 안전성 프로필을 가지고 있습니다"라고 결론지었습니다. 이 논문의 이해 상충 상태는 주목할 만하다. 출판물은 연구 데이터가 그러한 결론을 허용하지 않는 경우에도 임신 중 COVID-19 백신의 안전성과 효과를 확인하는 결론에 도달하는 데 분명히 편향되어 있습니다. 영국 의료 자유 연합 (UKMFA)은 웹 사이트에 영국에 기반을 둔두 가지연구의 저자에게 그들의 결론에 대한 비판과 함께 공개 서한을 게시했습니다. 두 논문 모두 대중에게 널리 전파되었습니다.

임신중 COVID-19 예방 접종의 효과 및 주 산기 결과에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석은 RCOG의 현 회장이 공동 저술했으며, RCOG 회원과 "임산부의 사산 19 % 감소와 관련된 COVID-19 예방 접종"이라는 헤드 라인을 공유했습니다. 메시지 내의 "자세히 알아보기"라는 프롬프트는 모든 사람이 결함이 있는 방법론을 면밀히 조사하고 인식할 수 있도록 원본 논문이 아니라 동일한 헤드라인을 전파하는Guardian과 연결되었습니다. Norman Fenton 교수 (위험 정보 관리 교수)의 "예방 접종을받은 여성의 더 나은 임신 결과에 대한 통계적 환상"은사용 가능한 데이터의 포괄적 인 분석을 위해 고려할 가치가 있습니다.

현재 임신 중 부작용의 위험에 대한 정량적 평가는 신뢰할 수있는 분모가 없기 때문에 대부분 방해를 받아 기존 데이터의 정확한 해석을 방해합니다.

시마부쿠로외. V-Safe 레지스트리를 기반으로NEJM에서 임신 중 mRNA COVID-19 백신 안전성에 대한 예비 결과를 발표한 결과 유산율은 일반 인구와 일치하는 12.6%입니다. 이것은 827 건의 임신 완료의 분모를 기반으로합니다. 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에 127 명의 여성 만 예방 접종을 받았기 때문에 결론이 잘못되었으므로 나머지 700 명의 여성은 조기 임신 손실을 겪을 수 없었습니다.

Pfizer의 시판 후 데이터에 따르면 백신 접종 프로그램의 첫 3개월 동안 42,086건의 부작용이 제조업체에 보고되었습니다. 이 중에는 270 명의 임산부의 보고서가있었습니다. 32 건의 임신 결과 만 기록되었다. 이것은 그랬어야 했지만 실제로 헌신적인 후속 조치가 있는 연구는 아니었습니다. 이러한 데이터는 시판 후 감시의 일환으로 수집되었으며 포괄적 인 분석에는 충분하지 않습니다.

따라서 현재로서는 신뢰할 수 있는 통계가 없지만 잠재적인 피해에 대한 그럴듯한 메커니즘이 있으며 눈에 띄는 안전 신호가 있습니다.

잠재적 인 피해의 메커니즘

임산부가 COVID-19 위험이 증가하더라도 백신 접종으로 이러한 위험이 완화된다는 것을 보여주는 결정적인 데이터는 없습니다. 효과와 관련하여 스코틀랜드의 COVID-19 예방 접종 및 임신 중 감염을 추적하는 데이터를 고려할 가치가 있으며, 이는 예방 접종이 유익했음을 나타내지 않으며 실제로는 그 반대를 시사합니다(그림 1).

자료:dailysceptic.org

임신 자체에 대한 잠재적 위험과는 별개로, 임신에 영향을 미칠 수 있는 심장 및 심혈관 이환율의 위험을 포함하여 일반적으로 가임기 여성을 위한 COVID-19 백신의 잘 알려진 위험이 있습니다.

화이자의자체 약동학 연구에따르면 mRNA를 운반하는 데 사용되는 지질 나노 입자는 상당한 농도로 난소에 분포하고 축적됩니다 (표 1).

자료:dailysceptic.org

JAMA 소아과의최근 연구 서한은 COVID-19 백신 mRNA가모유에서 검출될 수 있다고 강조했습니다. 이것의 임상 적 중요성은 조사되지 않았지만 결론은 예방 접종 후 처음 48 시간 동안 모유 수유에 대한주의를 권고하며 이전 연구에서는모유 수유 영아의 7.1 %에서 부작용을 설명했습니다.

PLOS Pathogens에 발표 된 연구에 따르면 생쥐에서 "mRNA-LNP 백신 플랫폼은 장기적인 면역 학적 변화를 유도하며 그 중 일부는 자손에게 유전 될 수 있습니다". 감염에 대한 방어와 알레르기 및자가 면역 질환에 대한 성향을 포함하여 인간 자손의 면역 체계에 미치는 영향은이 단계에서 완전히 알려지지 않았습니다.

잠재적 인이 면역에 대한 우려는또한 분자 모방에 근거합니다. mRNA 백신은 면역 반응을 유도하기 위해 인간 세포가 항원(스파이크 단백질)을 생성하도록 유도합니다. 스파이크 단백질과 인간 단백질 사이의 유사성은 불리한자가 면역 반응을 유발할 수 있습니다. SARS-CoV-2 스파이크 당단백질이미국 생식 면역학 저널에 발표된 연구에서 난자 발생, 자궁 수용성, 탈락화 및 태반과 관련된 27개의 인간 단백질과 유사성을 공유하는 것으로 밝혀진 것은 임산부에게 잠재적으로 관련이 있습니다.

안전 신호

가장 우려되는 것은 누적되는 안전 신호와 이를 완전히 조사하기를 꺼리는 명백한 것입니다. 부작용 보고를 위한 4가지 주요 데이터베이스(VAERS, MHRA 옐로우 카드, EudraVigilance, WHO Vigiaccess)에는 유산 및 사산을 포함한 상당한 수의 임신 관련 부작용이 포함되어 있습니다(표 2).

자료:dailysceptic.org

제임스 소프 박사(미국 산모 의학 전문가)의 연구(현재 출판 전 논문 중)는 COVID-19 예방 접종 후 보고된 임신 관련 부작용을 인플루엔자 예방 접종 후 보고된 결과와 비교합니다. 연구의 한계와 이 비교의 타당성이 의심스러울 수 있음을 고려하더라도 COVID-19 백신 접종 후 유산, 태아 염색체 이상, 태아 기형, 태아 낭포성 습도종, 태아 심장 질환, 태아 부정맥, 태아 심정지, 태아 혈관 관류, 태아 성장 이상, 태아 이상 감시, 태아 태반 혈전증, 저양수 및 태아 사망 및 사산에 대한 보고의 수는 극도로 관한.

또한 설명 할 수없는 현상에 대한보고가 있습니다. 2022년 상반기 출생률은 공식 수치에 따르면 유럽의 백신 접종률이 높은 국가에서 크게 감소한 것으로 보이며, 15개국에서 4% 이상,7개국에서 10% 이상 감소했습니다. 스코틀랜드의 연간 누적 유아 사망률은 2021년을 유의미한 이상치로 보여줍니다(그림 2). 데이터가 누적됨에 따라 변동은 일반적으로 연말로 균등하지만 2021년에는 그렇지 않습니다. 증가는 주로 COVID-19 예방 접종과 시간적으로 관련하여 발생한 신생아 사망의 급증과 관련이 있습니다(그림 3). 이 상관 관계는 모든 임산부가 예방 접종을받지 않았다는 점을 고려할 때 특히 주목할 만합니다.

자료:dailysceptic.org

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신생아 사망의 이러한 급증은우려되는 것으로 공개적으로 인정되었습니다. 에든버러 대학의 산모 및 태아 의학 전문가인 사라 스톡 박사는 2022년 5월 "수치가 정말 문제가 되고 아직 그 이유를 모른다고 생각한다"고 논평했지만 "연구에서 임신 중에 안전하다고 일관되게 밝혀진 코로나 백신은요인이 아니었다"고 말했다. 이것은 현재까지 이 주제에 관한 대부분의 출판물을 괴롭힌 편견 없이 조사되지 않는 한 알 수 없습니다. 조사의 필요성이 시급하며 임상 시험이 있었어야 했지만 이제 세심한 후향적 분석과 재평가를 허용하기 위해 COVID-19 백신에 대한 모라토리엄이 있어야 합니다.

이러한 안전 신호를 계속 무시하면 환자를 위험으로부터 보호하기 위해 실사를 수행하지 않는 것입니다. General Medical Council에서 설명한 Good Medical Practice의 원칙에 따르면, 우리는 환자 안전이 손상 될 염려가있을 때 조치를 취해야합니다.

우리는 과학의 광범위한 왜곡과 새로 개발된 의약품을 시장에 출시하는 과정에서 노골적인 누락에 대해 우려할 뿐만 아니라 깊이 혼란스럽고 경악합니다.

우리는 가장 취약한 집단을 위험으로부터 보호하기 위해 의료 윤리의 원칙을 우리의 진료와 임상 연구에 회복시킬 집단적 의무가 있으며, 여기에는 임산부와 그 아기가 포함됩니다.

여성 또는 영아의 임신 중 mRNA COVID-19 예방 접종의 장기 결과에 대한 데이터가 없는 경우, 완전한 안전성 조사가 수행되는 동안 그리고 동물과 임산부 및 그 자손에 대한 장기 연구 결과가 백신 접종의 이점이 산모와 아기 모두에 대한 위험보다 분명히 더 크다는 것을 확고하고 명확하게 입증할 때까지 임산부의 예방 접종을 일시 중지해야 합니다.

우리는 우리의 우려에 대한 조기 응답을 기대합니다.

Julia Wilkens 박사, FRCOG, MD, 산부인과 컨설턴트

Dr John Williams, FRCOG, retired Consultant in Obstetrics & Gynaecology

Angus Dalgleish 교수, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Principal for Cancer Vaccines & Immunotherapy (ICVI)

Richard Ennos 교수, 석사, 박사, 명예 교수 펠로우, 에든버러 대학교

존 페어클로 교수, FRCS, FFSEM, 은퇴한 명예 컨설턴트 외과 의사

Dennis McGonagle 교수, FRCPI 박사, 컨설턴트 류마티스 전문의, 리즈 대학교

Karol Sikora 교수, MA, MBBChir, PhD, FRCR, FRCP, FFPM, 버킹엄 대학교 전문 실무 명예 교수

Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, 은퇴 한 하원 의원, 전 국무 차관 2001-2003, 전 공중 보건 의학 컨설턴트

빅토리아 앤더슨 박사, MBChB, MRCGP, MRCPCH, DRCOG, 일반 개업의

줄리 아나킨, RN, 예방 접종 전문 간호사

헬렌 오번, 딥 이온 엠반트 NTCC CNHC RNT, 등록된 영양 치료사

데이비드 벨 박사, MBBS, PhD, FRCP (영국), 공중 보건 의사

Mark A Bell 박사, MBChB, MRCP (UK), FRCEM, 응급 의학 컨설턴트

마이클 D 벨 박사, MBChB, MRCGP, 은퇴 한 일반 개업의

앨런 블랙 박사, MBBS, 석사, DipPharmMed, 은퇴 한 제약 의사

Gillian Breese 박사, BSc, MB ChB, DFFP, DTM & H, General Practitioner

Dr H 버거, MRCGP, DRCOG, 일반 개업의

데이비드 카트랜드 박사, MBChB, BMedSci, 일반 개업의

캐롤라인 카틀리지, RM, BA(우등), 조산사

안젤라 체임벌린, BSc (우등), 조산사

피터 챈 박사, BM, MRCS, MRCGP, NLP, 일반 개업의, 기능 의학 개업의

Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, 산업 보건 종사자

제임스 쿡, NHS 등록 간호사, 간호 학사 (우등), 공중 보건 석사 (MPH)

클레어 크레이그 박사, BMBCh, FRCPath, 병리학자

David Critchley 박사, BSc, 약리학 박사, 제약 R & D 분야에서 32 년의 경험

수 드 레이시 박사, MBBS, MRCGP, AFMCP, 영국 통합 의학 의사

Dr Jayne LM Donegan, MBBS, DRCOG, DCH, DFFP, MRCGP, General Practitioner

조나단 이스트우드 박사, BSc, MBChB, MRCGP, 일반 개업의

엘리자베스 에반스 박사, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, UKMFA 공동 설립자

Christopher Exley 박사, FRSB 박사, 생물 무기 화학 은퇴 교수

Dr John Flack, BPharm, PhD, 은퇴 한 안전성 평가 이사, Beecham Pharmaceuticals, Drug Discovery 수석 부사장 SmithKline Beecham

소피 기뎃, RM, 조산사

Ali Haggett 박사, 정신 건강 커뮤니티 작업, 제 3 섹터, 전 의학사 강사

Keith Johnson 박사, BA, D.Phil (Oxon), 진단 테스트 IP 컨설턴트

Rosamond Jones 박사, MBBS, DRCOG, MD, FRCPCH, 은퇴 한 컨설턴트 소아과 의사

Tanya Klymenko 박사, PhD, FHEA, FIBMS, 생물 의학 수석 강사

캐롤라인 랩워스 박사, 일반 개업의

Branko Latinkic 박사, BSc, PhD, 생명 과학 독자

Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath 이사

펠리시티 릴링스톤 박사, IMD, DHS, PhD, ANP, 의사, 긴급 치료, 연구원

Dr Geoffrey Maidment, MBBS, DRCOG, MD, FRCP, 은퇴 한 컨설턴트 의사

Ayiesha Malik 박사, MBChB, 일반 개업의

Dr Kulvinder S. Manik, MBChB, MRCGP, MA(Cantab), LLM, Gray's Inn

Franziska Meuschel 박사, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, 영양, 환경 및 통합 의학

그레이엄 밀른 박사, MBChB, DRCOG, MRCGP, 일반 개업의

데이비드 모리스 박사, MBChB, MRCP (UK), 일반 개업의

마가렛 모스, MA (Cantab), CBiol, MRSB, Cheshire의 영양 및 알레르기 클리닉 이사

Theresa Ann Mounsey, 조산사 연구 학사 (우등)

사라 마이힐 박사, MBBS, 자연 요법 의사, 은퇴 한 일반 개업의

Chris Newton 박사, 면역 대사 분야에서 일하는 생화학자

레이첼 니콜 박사, 의학 연구원

Sue Parker Hall, 공인 거래 분석가 (CTA, 심리 치료), 석사 (상담 및 감독), MBACP (수석 공인 개업의), EMDR 실무자, 심리 치료사

Dr William J U Philip, MBChB, MRCP, BD, 글래스고 트론 교회 수석 목사, 전 심장학 박사

안나 필립스, RSCN, BSc Hons, 임상 수석 트레이너 임상 시스템 (소아 집중 치료)

앙하라드 파월 박사, MBChB, 일반 개업의

제시카 리하트 박사, 석사, MIBMS, 선임 생물 의학 과학자

Mr James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, 대장 외과 의사

Dr Salmaan Saleem, 일반 개업의

Dr Rohaan Seth, BSc (우등), MBChB (우등), MRCGP, 은퇴 한 일반 개업의

Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, 은퇴한 의사

Livia Tossici-Bolt 박사, 임상 과학자

타냐 워들, RM, 등록 조산사

헬렌 웨스트 우드 박사, MBChB, MRCGP, DCH, DRCOG, 일반 개업의

카르멘 휘틀리 박사, DPhil, 분자 종양학

Mr Lasantha Wijesinghe, FRCS, 컨설턴트 혈관 외과 의사

Dr Lucie Wilk, MD, 컨설턴트 류마티스 전문의

▶출처:dailysceptic.org