COMIRNATY 패키지 삽입 - 개봉DC

COVID-19, mRNA 기술을 구현하고 커뮤니티를 수용하기 위해 2020년 말에 전문 브랜드로 선정된 "COMIRNATY"는 수많은 의문점을 남긴다.

유엔뉴스 승인 2021.11.25 11:52 의견 0

바이든 행정부가 미국의 모든 남성, 여성 및 아동에게 예방 접종을 하는 끊임없는 압박을 계속함에 따라 FDA는 화이자-BioNTech mRNA "백신" COMIRNATY에 대한 처방 정보를 패키지 삽입을 발표했습니다. 삽입은 진행중인 임상 시험이 계속됨에 따라 16 세 이하의 개인에게 안전또는 효능 데이터가 없다는 것을 비참한 세부 사항으로 보여줍니다. 그리고 심근염, 회낭염 및 실신에 섹션을 추가할 필요성을 촉진하는 "포스트 마케팅" 데이터를 제외하고, 삽입은 2020년 12월에 배포된 "화이자-바이오엔테크 BNT 162b2 mRNA COVID-19"와 함께 배포된 긴급 사용 허가(EUA)와 매우 유사합니다.

코미르티와 화이자 바이오엔테크: 지속적인 혼란

COMIRNATY의 패키지 인서트의 출시는"승인 된"COMIRNATY jab와 EUA 화이자 -바이오 엔테크 샷이 코미RNATY인 것처럼 주어지는 것을 둘러싼 혼란을 명확히하기 위해 거의 하지 않습니다. Sept. 13, 2021 건강의 국가 학회에 발표 하는 동안 (NIH) 데일리 메드 데이터베이스는 두 jabs에 조금 더 앞으로, 궁극적으로, 그것은 설명에 대 한 작은 않습니다. 공지 사항은 다음과 같은 상태입니다.

화이자는 개인에 사용하기 위한 COVID-19 백신에 대한 FDA BLA 라이센스를 받았다 8/23/2021 (COMIRNATY). 당시 FDA는 승인된 새로운 COVID-19 백신 상명 COMIRNATY를 포함하는 BLA 패키지 삽입물을 발표하고 2개의 새로운 NdC(0069-1000-03, 0069-1000-02)와 새로운 트레이드명으로 된 라벨 이미지를 나열했습니다.

현재 화이자는 EUA 공인 제품을 여전히 사용할 수 있으며 미국 유통에 사용할 수 있는 동안 향후 몇 개월 동안 이러한 새로운 NdC 및 라벨을 가진 제품을 생산할 계획이 없습니다. 이와 같이, CDC, AMA 및 약물 보상은 화이자가 제품이 BLA 라벨로 생산될 시기를 결정할 때까지 이러한 새로운 코드를 게시하지 않을 수 있다.

NIH 데일리 메드 데이터베이스의 위의 발표는 화이자 - 바이오 NTech EUA 제품이 여전히 사용할 수 있지만, 회사는 승인 된 COMIRNATY 백신을 생산하지 않습니다 말한다. FDA는 또한 두 상호 교환, 두 선언에도 불구 하 고 서로 법적으로 구별. 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신에 대한 라벨 정보는 더욱 복잡하게 만들며, 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신에 대한 라벨 정보는 EUA가 화이자-바이오엔테크 "백신"뿐만 아니라 COMIRNATY 촬영을 위해 제자리에 있음을 의미합니다.

"화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신 및 COMIRNATY에 대한 이 EUA는 HHS 장관이 EUA를 정당화하는 상황이 더 이상 존재하지 않거나 EUA가 더 이상 필요하지 않은 제품의 승인 상태에 변화가 있을 때 종료됩니다."

스크린 샷 / 화이자 - 바이오 엔테크 COVID-19 백신 -bnt162b2 주입, 현탁액에 대한 공식 라벨 정보

"공식라벨 정보"데이터시트, 자세히 살펴보면, 화이자 - 바이오 NTech / COMIRNATY COVID-19 백신에 대한 위의 스크린 샷에서 언급 된 "제품 정보"를 강조, 목록"TOZInameRAN"활성 성분으로. 세계 보건 기구 (WHO)의 "COVID-19 백신 설명자"(마지막 업데이트 Sept) 글로벌 규모로. 21, 2021)은 "COMIRNATY®(토지나메란), COVID-19 mRNA 백신(뉴클레오시드 수정)-화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신은 2020년 12월 30일부터 2020년 4월 30일 EUL 권고사항으로 조직에 의해 관리되고 있다.

효능에 대 한, 9 페이지 WHO 팩트 시트 노트 그 완전히 두 개의 복용량으로 예방 접종 을 보였다 95% 단지 2 개월의 중간 후속에 따라. 특히, 도입 후 약리학을선언하지 않는 동안, 임산부에게 mRNA "백신"을 추천할 때, 지침은 밝혀 :

"작은 연구 결과에서 데이터는 COVID-19 mRNA 백신이 임산부에 있는 면역원성이고 백신 유도 항체가 유아 코드 혈액 및 모유로 수송된다는 것을 보여주었습니다, 가능한 신생아 뿐만 아니라 임산부 보호를 건의합니다."

스크린 샷 / WHO COVID-19 COMIRNATY에 대한 백신 설명자 (토지나메란)

심근염과 페리카르염 추가

COMIRNATY의 삽입은 그것의 mRNA 접종의 포스트 마케팅 데이터가 심근염과 복막염의 증가한 리스크를 발견했다는 것을 진술하는 경고를 포함합니다, "특히 2차 복용량 후에 7 일 안에." FDA는 위험이 40세 미만의 남성에서 존재하며 12세에서 17세 사이의 젊은 남성 중 가장 높다고 명시하고 있습니다. 경고는 현재이 조건의 가능성이 장기 결과에 대한 정보가 없다는 것을 지적한다. 그러나 "대부분의 개인은 보수적 인 관리와 증상의 해결을했다"고 말한다.

FDA의 심장 손상 통지는 심각한 부작용이 화이자와 모데나에서 두 mRNA "백신"에 특정 나타냅니다 질병 통제 및 예방 센터 (CDC)에서 임상 고려사항에 링크. mRNA 제품을 인정하는 것은 때때로 심장 근육의 염증과 심장 외부 안대기를 일으키는 원인이 되기 위하여 바디의 면역 계통을 일으키는 원인이 되기 위하여, CDC는 5 세 이상 모두를 위한 COVID-19 실험 "백신"을 승진시키는 것을 계속합니다. 알 수없는 결과를 가진 지속적인 임상 시험의 한가운데에 있음에도 불구하고, 기관은 COVID-19 질병의 리스크를 유지하고 관련되고, 가능한 가혹한 합병증, 입원과 죽음을 포함하여, 권고의 뒤에 있습니다.

VAERS에 대한 불리한 반응 및 지침

특히 화이자-BioNTech jab에 대한 EUA 팩트 시트는 백신 접종 제공자가 백신 부작용 (VAERS)에 모든 백신 오류와 모든 심각한 부작용을보고하는 것이 필수적이라고 명시되어 있지만 COMIRNATY의 삽입은 "백신 수령인에게 의료 제공자 또는 백신 부작용 보고 시스템에 불리한 사건을 보고하도록 권고합니다."

코미나티와 화이자 EUA와 VAERS에 대한 FDA 지침의 스크린 샷

화이자 -BioNTech EUA 백신에 대한 VAERS에 대한FDA 처방 정보, 마지막 업데이트 12/2020

FDA의 스크린 샷 코미나티와 화이자 EUA에 대한 불리한 반응을 나열

백신에 대한 FDA의 불리한 반응

화이자-바이오엔텍 EUA 백신에 대한 FDA의 불리한 반응

불리한 사건 보고에 대한 사용되지 않은 VAERS 외에도 1986 년 국립 아동 백신 상해법이제정 된 이래로 백신 제조업체를 고소 할 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 법은 백신 상해 보상 프로그램(VICP)을만들었습니다, 이는, 그것의 처음부터 2021년 11월 1일까지, 보상했다 8,369 청구, 총 $4,689,096,485.22.

"화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신-bnt162b2 주입, 현탁액" 공식 라벨 삽입에 포함, 질문이다 "대책 상해 보상 프로그램(CICP)는무엇입니까?" 2021년 10월 1일 현재 CICP는 3,158개의 COVID-19 대책 청구를 접수했습니다. "백신"으로 인한 1,357건의 상해/사망, 다른 COVID-19 대책(예: 인공호흡기)의 1,801명의 알릴 부상/사망. 여전히 CICP는 최후의 수단의 지불인이며 다른 제 3 자 지불인이 커버하지 않는 의료 비 또는 손실 된 고용 소득에 대해서만 상환하거나 지불 할 수 있습니다. 2010년 첫 청구 이후 총 29건의 청구건수를 지불한 CICP는 COVID-19 대책 청구를 보상하지 않았습니다.

'임상 시험 경험' 설명

화이자-바이오엔텍 EUA 백신 및 COMIRNATY에 제공된 "임상 시험 경험" 정보는 매우 유사합니다. 정보의 범위를 제한, 두 연구는 면역 손상 된 참가자와 COVID-19의 이전 임상 또는 미생물 진단을 했다 사람들을 제외. 흥미롭게도, 2020년 12월 11일에 FDA의 긴급 사용 허가 발급에 대해 말할 때 화이자-BioNTech "백신"에 대한 두 가지 임상 시험이 진행되었기 때문에 기관의 최근 COMIRNATY 패키지 삽입은 다음과 같이 말합니다.

"COMIRNATY에 대한 긴급 사용 승인 (2020년 12월 11일)의 발행 시, 참가자들은 위약 참가자 COMIRNATY를 제공하기 위해 맹인이 없었습니다. 참가자는 위약 참가자 COMIRNATY를 제공 하는 개월의 기간 동안 단계적 방식으로 맹명 했다."

임상 시험의 맹목적인

이전에 보고된바와 같이, 화이자-BioNTech COVID-19 샷에 대한 EUA에 이어 - 위약 대조 예심에 대한 탄원에도 불구하고 - 단계 3 시험의 중간 동안 (장기 부작용을 측정하기위한), FDA는 약물 제조업체가 위약 제어에서시험 연구를 설정 할 수 있도록, 관측 연구. 맹인이 없는 두 집단은 원한다면 실험용 백신을 복용할 수 있는 기회를 얻었으며, 많은 사람들이 백신을 받기로 결정했습니다.

A 5 월 18, 2021 BMJ의 기사는 FDA가 맹목적인 및 위약 제어 후속 조치를 가지고 있지 않은 보상하는 방법을 불분명하다고 지적했다, 추가 "불과 몇 달 전 기관은이 시험이 중요하다고 말했다." 그럼에도 불구 하 고, 기사 지적, "맹인 위약 대조 데이터의 어떤 기대 사이 알 수 없는 크기의 증가 격차가 있다, 그리고 EUA를 수신 하는 백신의 주 이내에 위약 수령인으로 시작 된 재판의 맹목적인 예방 접종을 받을 수 있는 기회를 제공 했다 현실." 위약 통제 데이터의 중요성을 강조, FDA의 필립 Krause-누가 빠른 COVID 백신 개발에 대 한 다시 밀어 최근 FDA에서 그의 출발을 발표 했다-그리고 설명 작년 12 월:

"아주 자주, 그것은 우리가 시간이 지남에 따라 그 위약 통제 후속을 가지고 있다는 사실이다, 그 백신이 예방 접종 후 시간의 더 긴 기간에 뭔가를 유발하지 않았다는 것을 우리에게 말할 수있는 능력을 제공합니다."

불리한 사건 보고에 대한 사용되지 않은 VAERS 외에도 1986 년 국립 아동 백신 상해법이제정 된 이래로 백신 제조업체를 고소 할 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 법은 백신 상해 보상 프로그램(VICP)을만들었습니다, 이는, 그것의 처음부터 2021년 11월 1일까지, 보상했다 8,369 청구, 총 $4,689,096,485.22.

"화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신-bnt162b2 주입, 현탁액" 공식 라벨 삽입에 포함, 질문이다 "대책 상해 보상 프로그램(CICP)는무엇입니까?" 2021년 10월 1일 현재 CICP는 3,158개의 COVID-19 대책 청구를 접수했습니다. "백신"으로 인한 1,357건의 상해/사망, 다른 COVID-19 대책(예: 인공호흡기)의 1,801명의 알릴 부상/사망. 여전히 CICP는 최후의 수단의 지불인이며 다른 제 3 자 지불인이 커버하지 않는 의료 비 또는 손실 된 고용 소득에 대해서만 상환하거나 지불 할 수 있습니다. 2010년 첫 청구 이후 총 29건의 청구건수를 지불한 CICP는 COVID-19 대책 청구를 보상하지 않았습니다.

'임상 시험 경험' 설명

화이자-바이오엔텍 EUA 백신 및 COMIRNATY에 제공된 "임상 시험 경험" 정보는 매우 유사합니다. 정보의 범위를 제한, 두 연구는 면역 손상 된 참가자와 COVID-19의 이전 임상 또는 미생물 진단을 했다 사람들을 제외. 흥미롭게도, 2020년 12월 11일에 FDA의 긴급 사용 허가 발급에 대해 말할 때 화이자-BioNTech "백신"에 대한 두 가지 임상 시험이 진행되었기 때문에 기관의 최근 COMIRNATY 패키지 삽입은 다음과 같이 말합니다.

"COMIRNATY에 대한 긴급 사용 승인 (2020년 12월 11일)의 발행 시, 참가자들은 위약 참가자 COMIRNATY를 제공하기 위해 맹인이 없었습니다. 참가자는 위약 참가자 COMIRNATY를 제공 하는 개월의 기간 동안 단계적 방식으로 맹명 했다."

임상 시험의 맹목적인

이전에 보고된바와 같이, 화이자-BioNTech COVID-19 샷에 대한 EUA에 이어 - 위약 대조 예심에 대한 탄원에도 불구하고 - 단계 3 시험의 중간 동안 (장기 부작용을 측정하기위한), FDA는 약물 제조업체가 위약 제어에서시험 연구를 설정 할 수 있도록, 관측 연구. 맹인이 없는 두 집단은 원한다면 실험용 백신을 복용할 수 있는 기회를 얻었으며, 많은 사람들이 백신을 받기로 결정했습니다.

A 5 월 18, 2021 BMJ의 기사는 FDA가 맹목적인 및 위약 제어 후속 조치를 가지고 있지 않은 보상하는 방법을 불분명하다고 지적했다, 추가 "불과 몇 달 전 기관은이 시험이 중요하다고 말했다." 그럼에도 불구 하 고, 기사 지적, "맹인 위약 대조 데이터의 어떤 기대 사이 알 수 없는 크기의 증가 격차가 있다, 그리고 EUA를 수신 하는 백신의 주 이내에 위약 수령인으로 시작 된 재판의 맹목적인 예방 접종을 받을 수 있는 기회를 제공 했다 현실." 위약 통제 데이터의 중요성을 강조, FDA의 필립 Krause-누가 빠른 COVID 백신 개발에 대 한 다시 밀어 최근 FDA에서 그의 출발을 발표 했다-그리고 설명 작년 12 월:

"아주 자주, 그것은 우리가 시간이 지남에 따라 그 위약 통제 후속을 가지고 있다는 사실이다, 그 백신이 예방 접종 후 시간의 더 긴 기간에 뭔가를 유발하지 않았다는 것을 우리에게 말할 수있는 능력을 제공합니다."

크게, COMIRNATY의 임상 시험 정보는 처음에 FDA에 의해 제안된 시험 데이터에 확장합니다. 업데이트 된 화이자 시험 데이터는 임상 시험에서 "연구 2"가 확인된 안정적인 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염을 가진 200명의 참가자를 포함했다는 것을 보여줍니다. 최근 UncoverDC에 의해 보고된 바와 같이, 국립알레르기 및 감염증 연구소(NIAID)의 백신 연구 센터(VRC)의 이사인 존 마스콜라 박사는 30년 동안 HIV 약물 개발에 실패하여 질병을 위한 중화 항체를 분리하는 데 실패했습니다.

그러나 SARS-CoV-2 발발로 마스콜라와 동료 연구자들은 HIV에서 COVID-19 백신으로 기어를 전환했습니다. 워프 속도 백신 작업의 부산물로, 그들은 COVID-19를 위한 중화 항체를 격리할 수 있었고, 마스콜라의 연구를 기반으로 한 HIV 백신이 처음으로 유효하게 되었다. 뉴스에서 강조되지는 않지만 마스콜라와 국립 보건원 (NIH)은 명백하게 "COVID-19 백신의 선물을 축하합니다."

임신, 수유 및 소아 사용

화이자-바이오NTech EUA 주사와 COMIRNATY 보고서에 대한 FDA의 임신 에 대한 정보는 임신중 백신 관련 위험을 알리기 위해 "백신"에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 그러나 CDC는 "COVID-19 예방 접종은 임신, 모유 수유, 지금 임신을 시도하거나 미래에 임신할 수 있는 사람들에게 권장됩니다. COVID-19 백신을 포함하여 어떤 백신든지, 여자 또는 남자에 있는 불임 문제를 일으키는 원인이 된다는 기록은 현재 없습니다."

쥐에 있는 연구 를 참조하는, COMIRNAY 삽입은 COMIRNATY의 단일 인간 복용량 (규모) 4 개의 차례에 걸쳐 근육 경로에 의해 여성 쥐에 관리 되었다 공유: 21 그리고 14 짝짓기 전 및 임신 일 9 그리고 20일. 연구 결과는 여성 쥐 비옥, 태아 발달, 또는 출생 후 발달에 백신 관련 불리한 사건을 보고하지 않았습니다. 여전히, COMIRNATY의 삽입은 "임신 도중 COMIRNATY에 드러낸" 여자에 있는 임신 결과를 감시하는 임신 노출 레지스트리에 등록하기 위하여 임신 도중 예방 접종을 하는 여자를 촉구합니다.

백신 유도 항체가 인간 모유에서 발견되었다는WHO의 이전에 언급 된 제안에도 불구하고 화이자 - BioNTech및 COMIRNATY는 백신 제품이 인간의 모유에서 배설되어 있는지 즉시 알 수 없다고 명시합니다. COMIRNATY의 삽입은 추가, "모유 수유의 발달 및 건강 혜택은 COMIRNATY에 대한 어머니의 임상 요구와 COMIRNATY에서 모유 수유 아이또는 근본적인 모성 조건에서 어떤 잠재적인 부작용과 함께 고려되어야 합니다. 예방 백신의 경우, 근본적인 모성 상태는 백신에 의해 예방되는 질병에 대한 감수성입니다."

두 삽입 모두 화이자-BioNTech의 개인 "백신"의 안전성과 효과가 16세 이하의 개인에게 확립되지 않았다는 것을 확인합니다.

이름 코미르티

향후 몇 년 동안 COMIRNATY의 대량 임상 시험이 진행되면서 이 이름은 그 뒤에 상당한 생각을 가지고 있습니다. 2020년 12월 23일, Fierce Pharma의 보고서에 따르면 화이자와 BioNTech COVID-19 "백신"이 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 미국에서 출시되었을 때 COMIRNATY라는 이름이 이미 선택되었다고 설명합니다. 실제로, 2020년 12월, COMIRNATY는 조건부 마케팅 승인을 받아 스위스 및 유럽 규제 당국의 승인을 받았습니다. 동시에, 그것의 독점 이름, Tozinameran, WHO에 의해 승인 되었다.

이 이름을 토하기 위해 헤비급 네이밍 에이전시 브랜드 인스티튜트(Brand Institute)는 2020년 4월 BioNTech와 협력하기 시작했으며, 화이자는 곧 이 노력에 동참했습니다. 스콧 피에그로시(Scott Piergrossi) 영업 및 커뮤니케이션 연구소 회장은 "코미르 나 티"라고 발음하며 "프로젝트의 규모와 이름의 의미에 겸손했다"고 말했다. 그는 덧붙였다:

"이름은 Covid-19 면역에서 만들어지고 플랫폼 기술인 중간에 mRNA를 포함하며 전체적으로 이름은 커뮤니티라는 단어를 연상시키기 위한 것입니다. 건강과 감정의 관점에서 이 제품에 많은 투자를 했기 때문에 다른 프로젝트에 비해 어려운 프로젝트였습니다."

출처:uncoverdc.com

저작권자 ⓒ 유엔뉴스, 전재 및 재배포가 가능합니다.